服務內(nèi)容 >> 歐盟認證 >> CE技術文件

在申請CE認證過程中，制造商必須按照相關指令的要求提供一套完整的技術文件，按照要求，這套技術文件需要覆蓋產(chǎn)品的設計，制造以及預期使用。

主要內(nèi)容包括產(chǎn)品描述，技術要求，設計相關的詳細信息以及一些與符合性聲明相關的管理細節(jié)。其中技術要求內(nèi)容中包括技術要求的識別與確認，為符合指令基本要求所采用的解決方案以及適用標準。而設計部分包括了風險分析結果、材料、制造工藝相關信息、產(chǎn)品規(guī)格、檢測檢驗規(guī)范、預期功能及兼容性、使用說明及標貼信息，設備有效期，基礎測試結果，臨床數(shù)據(jù)以及設計變更記錄等十大類內(nèi)容。并且技術文檔是一個動態(tài)的文檔，應當隨售后經(jīng)驗、產(chǎn)品結構、標準、變化中的關系以及公告機構的注解等等的變動而變動。因此技術文檔的建立及維護，其重要性不言而喻。

技術文檔舉例：

- Part A

(一) 制造商和 歐洲代表的名字、地址

(二) 質(zhì)量體系所涉及的全部制造場所清單

(三) 產(chǎn)品描述

1、產(chǎn)品名字、器械及附件的分類

2、產(chǎn)品附件清單（適用時）

3、規(guī)格、型號及貨號

4、產(chǎn)品壽命

5、預期用途描述

6、主要的銷售單元（適用時）

7、簡要的產(chǎn)品歷史（包括現(xiàn)有的管理審批）

(四) 適用的標準清單

(五) 基本要求檢查表

(六) 產(chǎn)品的總體生產(chǎn)或質(zhì)量控制方案

(七) 風險分析

(八) 臨床報告

(九) 標簽，包括產(chǎn)品標簽、包裝標簽

(十) 使用說明、患者信息、廣告材料

(十一) 符合性聲明

- Part B

(十二) 與產(chǎn)品有關的質(zhì)量體系的信息

(十三) 詳細的產(chǎn)品描述

1、設計圖及產(chǎn)品技術規(guī)范

2、包裝條件及規(guī)格

3、生產(chǎn)過程描述

4、原材料和供方

(十四) 試驗、驗證及評估報告

1、滅菌方法和驗證的概述，滅菌證書(適用時)

2、包裝驗證(適用時)

3、化學、物理和生物學試驗、驗證或評估報告

(十五) 臨床數(shù)據(jù)

1、臨床前評估,專家意見

2、臨床方案

3、臨床數(shù)據(jù)

4、臨床總結,專家意見

5、臨床報告

6、相關文獻

環(huán)予可提供全套技術文件的編寫服務