服務(wù)內(nèi)容 >> 臨床試驗 >> 臨床方案設(shè)計

開展醫(yī)療器械臨床試驗，申辦者應(yīng)當按照試驗用醫(yī)療器械的類別、風險、預(yù)期用途等組織制定科學、合理的臨床試驗方案。多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機構(gòu)中同期進行。

根據(jù)申報產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用場景，進行臨床試驗方案的設(shè)計。

臨床試驗方案是臨床試驗的綱領(lǐng)性文件，指導(dǎo)整個臨床試驗的實施，涵蓋了臨床試驗的各個環(huán)節(jié)，其設(shè)計應(yīng)科學合理，方案設(shè)計應(yīng)關(guān)注的要點：

(一) 產(chǎn)品預(yù)期用途及使用場景，產(chǎn)品適用臨床應(yīng)用的流行病學意義；

(二) 試驗設(shè)計思路的合理性及科學性；

(三) 有效性評價方法及安全性評價方法的設(shè)計；

(四) 臨床試驗流程的合理性設(shè)計；

(五) 臨床試驗的統(tǒng)計學考慮；

(六) 對不良事件和器械缺陷報告的規(guī)定；

(七) 臨床試驗數(shù)據(jù)處理；

(八) 財務(wù)和保險；

(九) 試驗結(jié)果發(fā)表約定。

環(huán)予醫(yī)療為有需求的客戶提供臨床試驗方案撰寫工作，協(xié)助申辦方進行臨床試驗方案的制定。